informert samtykke

For pasienter over 18 år som mangler samtykkekompetanse og ikke motsetter seg helsehjelpen, følger lovhjemmelen for å gi medisinsk behandling av pasient- og brukerrettighetsloven § 4-6. Det skilles mellom helsehjelp som er av lite inngripende karakter med hensyn til omfang og varighet, og helsehjelp som innebærer et alvorlig inngrep for pasienten.

• Når det dreier seg om helsehjelp av lite inngripende karakter, er det helsepersonell som tar beslutningen basert på hva de antar at pasienten ville ha samtykket til.
• Når det gjelder helsehjelp som innebærer et alvorlig inngrep for pasienten, skal helsepersonell foreta både en interessevurdering, om behandlingen er i pasientens beste interesse, og en vurdering av om pasienten ville ha tillatt helsehjelpen før behandling gis.

Når pasienten er et barn under 16 år (eller mellom 16 og 18 år og mangler samtykkekompetanse), er det foreldre eller de som har foreldreansvaret som avgir samtykke. Dette følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4 og § 4-5.

Foreldrenes samtykkerett på vegne av barnet må baseres på hva som er barnets beste, og både foreldrene og helsepersonell må ta hensyn til barnets medbestemmelsesrett og selvbestemmelsesrett. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet. Når et barn er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen helse.

Samtykket må være frivillig, og ikke være et resultat av utilbørlig press for å delta eller risiko for sanksjoner hvis en velger å ikke delta.

Utilbørlig press for å delta i forskning kan eksempelvis være å tilby personer urimelig stor økonomisk kompensasjon for å la seg rekruttere til et forskningsprosjekt. Dette kan gjøre at personer fra utsatte grupper kan føle seg presset til å delta i forskning som innebærer risiko eller ubehag som deltakerne i utgangspunktet er ubekvemme med. Deltakerne kan her føle seg presset til å være med på forskning som bryter med deres psykiske eller fysiske integritet.

En variant av dette er om deltakerne tilbys ekstra kompensasjon for å ikke trekke seg underveis i forskningsprosjektet. Dette kan bryte med frivillighetskravet, hvis det legger et utilbørlig press på deltakerne om å ikke trekke seg. Frivillighetskravet omfatter altså både at det skal være frivillig å bli med på et forskningsprosjekt, og at en når som helst skal være helt fri til å trekke seg fra prosjektet, uten å måtte begrunne dette.

Samtykkets frivillighet kan også undergraves hvis det er mulighet for å oppleve sanksjoner om en velger å ikke delta i forskning. Dette kan skje hvis den som rekrutterer til forskningen er en som potensielle deltakere står i et avhengighetsforhold til, for eksempel som elever, pasienter eller stønadsmottakere. En kan da frykte å få dårligere oppfølging eller bli utsatt for andre sanksjoner hvis en ikke samtykker til å delta. For å unngå dette bør en legge opp til at potensielle deltakere meddeler sin samtykkebeslutning til forskere som de ikke står i noe avhengighetsforhold til.

Samtykket må være informert, og ikke et resultat av manglende eller feilaktige opplysninger om forskningen og deltakelsen. Det er imidlertid verken hensiktsmessig eller mulig å gi deltakerne fullstendig informasjon om hva forskningen og deltakelsen vil gå ut på. Det er ikke hensiktsmessig, siden det ville kreve urimelig stor bruk av tid og ressurser fra så vel deltakerne som forskerne. Det er heller ikke mulig, siden det ligger i forskningens natur at en på forhånd ikke kan vite hva en vil finne ut.

Informasjonen skal derfor gi deltakerne et tilstrekkelig grunnlag for å kunne avgjøre om de ønsker å delta eller ikke. Informasjonen må tilpasses de potensielle deltakergruppenes forutsetninger for å kunne tilegne seg den. Forskerne skal ikke holde tilbake informasjon som kan være av betydning for deltakerne, men heller ikke overøse deltakerne med informasjon slik at den mest betydningsfulle informasjonen drukner i informasjonsflommen, eller ikke blir lest.

Som hovedregel for all medisinsk og helsefaglig forskning er det informerte samtykket en nødvendig betingelse for å rekruttere deltakere. Samtykket er imidlertid ikke en tilstrekkelig betingelse for legitim rekruttering av deltakere til slik forskning. En kan eksempelvis ikke invitere deltakere til forskning som innebærer en urimelig høy risiko for skade, eller en risiko som ikke står i forhold til den forventede nytten av prosjektet.

En avveining av forholdet mellom risiko og nytte i et forskningsprosjekt beskrives av forskerne i søknad om forhåndsgodkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, som også foretar en selvstendig forsvarlighetsvurdering av prosjektet. Det er kun når forskningen vurderes som forsvarlig, altså at den forventede nytten mer enn oppveier risikoen deltakerne utsettes for, at en kan rekruttere deltakere. For at forskningen skal være forsvarlig, må den alltid la deltakernes velferd og integritet veie tyngre enn vitenskapens og samfunnets interesser.

En annen begrensning ved samtykket som grunnlag for legitim forskningsrekruttering, er at en ikke kan være sikker på hvor godt de samtykkende forskningsdeltakerne faktisk forstår og forholder seg til den informasjonen de får.

Man kan i visse tilfeller rekruttere deltakere til forskning uten samtykke eller med stedfortredende samtykke:

• hvis forskningsdeltakelsen kun medfører ubetydelig risiko
• hvis forskningsdeltakerne ikke nekter å være med eller ville nektet hvis de hadde blitt spurt
• hvis forskningen kan ha nytte for den gruppen deltakerne tilhører, og forskningen ikke kan gjennomføres med annen gruppe deltakere

Begrunnelsen for dette er at det er viktig at mindreårige og personer uten samtykkekompetanse skal kunne nyte godt av forskning som er tilpasset målgruppen. For eksempel er forskning på nyfødte avgjørende for å kunne yte god helsehjelp til denne pasientgruppen.