apotekloven

Loven er delt i ti kapitler:

1. alminnelige bestemmelser om blant annet lovens formål, virkeområde, og definisjoner av begreper som loven bruker
2. bestemmelser om konsesjon til eierskap til apotek
3. bestemmelser om konsesjon til drift av apotek
4. bestemmelser om apotekets personale
5. bestemmelser om hvilke grunnkrav som stilles til apotekvirksomhet
6. bestemmelser om salg og markedsføring fra apotek
7. bestemmelser om tilvirkning av legemidler i apotek
8. regler om tilsyn med apotek
9. administrative bestemmelser og regler om straff
10. overgangsregler og en bestemmelse om lovens ikrafttredelse

Et apotek skal ifølge apotekloven betegne seg utad som apotek, og et sykehusapotek kan betegne seg utad som sykehusapotek. Apotekets egennavn skal være godkjent av Helse- og omsorgsdepartementet. Ordet apotek og sammensetninger som inneholder dette ordet må ifølge loven ikke brukes som betegnelse for virksomheter som ikke er offentlig godkjente apotek etter apotekloven.

En apoteker er en person med driftskonsesjon til apotek. Tittelen apoteker er beskyttet av apotekloven. Kommersiell bruk av ordsammensetninger som inneholder tittelen apoteker er ikke tillatt.

For å eie og drive apotek kreves offentlig godkjenning i form av apotekkonsesjon og driftskonsesjon.

For pasientskader gjelder pasientskadeloven. Apotekenes ansvar ved tilvirkning av legemidler reguleres i produktansvarsloven kapittel 3, og ellers gjelder alminnelige erstatningsregler.

Apotekkonsesjon er konsesjon til eierskap av apotek. Apotekkonsesjon gis av departementet. For å ha rett til apotekkonsesjon må en søker oppfylle to hovedvilkår som fremkommer av apoteklovens § 2-2. Det første vilkåret er at søkeren må dokumentere økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig slik dette følger av lov og forskrift for apotek. Søker må ha økonomisk evne til å tilby nødvendig farmasøytiske tjenester som ikke er lønnsomme. Det andre vilkåret er at søkeren må dokumentere at det er sannsynlig at apotekets faglige virksomhet er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like.

Departementet kan i forskrift begrense retten til konsesjon dersom konkurransepolitiske hensyn tilsier det. Det samme gjelder dersom hensynet til en geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell tilsier det.

Det følger av apotekloven § 2-3 at apotekkonsesjon etter apotekloven § 2-2 likevel ikke kan gis blant annet når søkeren har rekvireringsrett for legemidler, er industriell tilvirker av legemidler eller behandler syke eller er kontrollert av subjekter med interesser i nevnte virksomhet.

Apotekloven har videre regler om apotekkonsesjon til kommuner og fylkeskommuner og til sykehusapotek og om apotekkonsesjonens omfang. Det kan settes vilkår for apotekkonsesjonen når det er nødvendig av hensyn til de mål apotekloven skal fremme.

Apotekloven har regler om rettsvirkninger av apotekkonsesjon, om opplysningsplikt og særlige meldeplikter, om overtakelse av apotekkonsesjon, og om avkall, tilbakekall og endring av apotekkonsesjon.

Driftskonsesjon er konsesjon til drift av apotek. Slik konsesjon gis av departementet. En søker har rett til driftskonsesjon til et bestemt apotek når nærmere bestemte krav er oppfylt. Det dreier seg blant annet om formell kompetanse, krav om praksis, autorisasjon som provisorfarmasøyt og krav til vandel og skikkethet.

Apotekloven har bestemmelser om krav til apotekvirksomhet, om muligheten for å drive filialapotek og om plikter som påhviler apotekeren. Videre har apotekloven bestemmelser om hvem som kan drive apotek i apotekerens fravær, om overtakelse av driftskonsesjon, om tilbakekall og endring av driftskonsesjon og om bortfall av driftskonsesjonen.

Apotekloven har bestemmelser om apotekets personale. Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte som har rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt, og teknisk personale er de ansatte som har rett til å utøve yrket som apotektekniker.

Det følger av apotekloven et krav om antall faglig personale. Videre har apotekloven bestemmelser om hvem som kan håndtere og ekspedere legemidler, om praktisk opplæring og om samarbeid med helsepersonell.

Apotekloven har regler om hvordan apoteklokalene skal være utformet, om innredning og utstyr, om åpnings- og lukningstider, om forhandlingsplikt av legemidler og utstyr og om vareleveranser, varelager og levering i forhold til etterspørsel. Apotekloven har videre regler om regnskap og annen virksomhetsregistrering, dokumentasjon av reseptekspedisjon, internkontroll, formidling av informasjon og om nedlegging av apotek.

Apotekloven har et eget kapittel om salg- og markedsføring fra apotek som blant annet inneholder regler om levering av legemidler fra medisinutsalg, prisopplysninger, legemiddelinformasjon og utlevering av legemidler med og uten resept. Apotekloven har også regler om varslingsplikt ved feil og mangler, om returmedisin, og om markedsføring.

Departementet kan gi tilvirkertillatelse for apotek som oppfyller vilkårene for slik tillatelse. Tilvirkning utenfor apotek kan gis når det skjer på oppdrag fra apoteket. Apotekloven har også bestemmelser om apotekets rett til å selge egentilvirkede legemidler.

I apotekloven er det bestemmelser om tilsyn med apotek. Helse- og omsorgsdepartementet har delegert til Statens legemiddelverk å føre tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrift er fulgt. Apotekloven har regler om plikt til medvirkning ved tilsyn, om pålegg om retting, om muligheten for å gi advarsel og om stenging av apotek og medisinutsalg. Apotekloven har videre regler om hvem som er klageinstans, om gebyrer og tvangsmulkt fra tilsynsmyndighet.

Apotekloven har også overgangsregler for eldre forskrifter og eldre bevillinger.